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技術(shù)文章

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口服凍干片生產(chǎn)工藝與前景口服凍干片的生產(chǎn)工藝過(guò)程為塑料制模、藥液配置、灌裝、速凍、凍干、鋁塑封膜、檢查、貼簽印字、裝盒裝箱等。配制過(guò)濾。將主要和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲校ǔ楹胁糠钟袡C(jī)溶劑的混合液，并用較大的不同口徑的過(guò)濾器對(duì)藥液進(jìn)行分級(jí)過(guò)濾，濾掉溶液中的雜質(zhì)和不溶性微粒，然后加入經(jīng)過(guò)同樣處理的賦形劑，將藥液配置成為固形物濃度較高溶液膏狀，以利于藥品的表面成型光滑。藥液灌裝。用的灌注機(jī)將膏狀藥液灌注到鋁塑成型泡沫或的塑料或不銹鋼成型模具中。應(yīng)特別注意片形模具的光潔和平整程度，這會(huì)直接影響到凍干面的...

4-19 2020
凍干前藥品灌裝后半成品轉(zhuǎn)移過(guò)程的無(wú)菌控制凍干工藝中無(wú)菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過(guò)程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部傳輸。應(yīng)確保在罐裝線及凍干機(jī)之間有100級(jí)，單向潔凈空氣流裝運(yùn)操作也需要同樣的保護(hù)措施。無(wú)菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤(pán)上的半壓塞玻璃容器或開(kāi)口托盤(pán)裝的藥液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)，然后將托盤(pán)抽掉半成品便直接置于凍干機(jī)的板層上。轉(zhuǎn)移過(guò)程中無(wú)菌保護(hù)包括以下幾個(gè)方面。一、潔凈空氣保護(hù)。在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機(jī)的過(guò)程中，因?yàn)樯形疵芊猓赃€存在受污染的風(fēng)險(xiǎn)，整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)在100級(jí)潔凈單向空氣...

4-18 2020
凍干藥品膠塞洗滌與滅菌膠塞是西林瓶?jī)龈芍械钠咳虼似錆崈舫潭缺仨毞现扑幍囊蟆Ｄz塞處理主要是采用純凈無(wú)熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測(cè)符合要求的指標(biāo)以下。膠塞清洗時(shí)，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來(lái)，隨著清洗過(guò)程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時(shí)間越長(zhǎng)機(jī)械損傷越嚴(yán)重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應(yīng)選擇無(wú)損傷的膠塞清洗方法。無(wú)損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點(diǎn)數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清...

4-17 2020
凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌在凍干藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)將藥品的容器及密封件作嚴(yán)格意義上的無(wú)菌無(wú)熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。通常在凍干生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進(jìn)行一系列的清洗處理。這個(gè)清洗處理通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過(guò)清洗過(guò)程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對(duì)器皿表面進(jìn)行分析，以避免對(duì)容器的污染，終淋洗水應(yīng)符合中國(guó)藥典對(duì)注射用水的要求。經(jīng)過(guò)洗瓶，蒸餾水和無(wú)菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠(yuǎn)紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌...

4-16 2020
制品多孔層塌陷與措施做過(guò)凍干實(shí)驗(yàn)的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復(fù)水性的狀態(tài)。在凍干工藝過(guò)程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周?chē)馁x形物、保護(hù)劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細(xì)胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標(biāo)發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化：結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象；表面變得硬結(jié)或粘稠，多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過(guò)程中，則水蒸氣擴(kuò)散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發(fā)生的儲(chǔ)藏中材料的復(fù)水性將顯著...

4-15 2020
冷凍干燥之解吸附干燥說(shuō)明冷凍干燥的di二次干燥階段稱(chēng)為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過(guò)程中，也就是說(shuō)制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結(jié)合水。吸附水和結(jié)合水大概占10%左右，預(yù)凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們以吸附、滲透等物化形態(tài)存在，或者是以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水無(wú)法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發(fā)的方法，也就是我們說(shuō)的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發(fā)的方法去除結(jié)...

4-14 2020
影響藥品凍干曲線的主要因素冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價(jià)適宜長(zhǎng)期保存。因此，不僅要對(duì)配置過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，重要的是對(duì)冷凍干燥過(guò)程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過(guò)程控制的基本依據(jù)。在凍干機(jī)中，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時(shí)間的變化，真實(shí)地記錄下來(lái)，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過(guò)程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時(shí)間變化所形成的關(guān)系曲線，對(duì)于...

4-13 2020
凍干全過(guò)程分析藥品冷凍干燥質(zhì)量主要影響因素前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度，分析了影響冷凍干燥藥品質(zhì)量的主要因素。今天我們將從凍干整個(gè)工藝過(guò)程來(lái)考慮，影響冷凍干燥產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。1、工藝水。按配方配制的產(chǎn)品中的工藝水，通常是產(chǎn)品溶液的溶劑。水是根本，制藥用工藝水一般為注射水，是工藝水形成一個(gè)均質(zhì)系統(tǒng)從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分，獲得一個(gè)均一穩(wěn)定的溶液體系。工藝水在凍結(jié)過(guò)程中形成了冰晶，并決定了凍結(jié)體的結(jié)構(gòu)并影響到干燥后復(fù)水溶解時(shí)間，因此工藝水的使用非常關(guān)鍵，一定是達(dá)標(biāo)的工藝用水。2、凍干制品中其他成分。其...

4-12 2020

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