診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設定的依據(jù)，可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標準制訂的基礎。凍干樣品開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計劃報告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結(jié)果分析等方面。

　　凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質(zhì)控品校準品等穩(wěn)定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩(wěn)定性研究（長期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性研究和強制條件試驗研究。長期穩(wěn)定性研究可以作為設定產(chǎn)品保存條件和有效期的主要依據(jù)。加速和強制條件試驗可以用于了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件情況下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性研究過程中采用的檢測方法應經(jīng)過驗證，檢測過程需合理設計，應盡量避免人員、方法或時間等因素引入的試驗誤差。第一年內(nèi)每隔三個月檢測一次，第二年內(nèi)每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。如果有效期(保存期)為一年或一年以內(nèi)，則長期穩(wěn)定性研究應為前三個月每月檢測一次，以后每三個月一次。長期穩(wěn)定性研究采用方法應與產(chǎn)品放行檢測用方法相一致；中間產(chǎn)物或原液及成品加速、強制條件試驗檢測用方法應根據(jù)研究目的和樣品的特點采用合理、敏感的方法。在某些特殊情況下，可靈活調(diào)整檢測時間，比如，基于初步穩(wěn)定性研究結(jié)果，可有針對性的對產(chǎn)品變化劇烈的時間段進行更密集的檢測。原則上，長期穩(wěn)定性研究應盡可能做到產(chǎn)品不合格為止。產(chǎn)品有效期的制定應根據(jù)長期穩(wěn)定性研究結(jié)果設定。強制和加速穩(wěn)定性研究應觀察到產(chǎn)品不合格。穩(wěn)定性研究中應建立合理的結(jié)果評判方法和可接受的驗收標準。研究中不同檢測指標應分別進行分析；同時，還應對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性的綜合評估。

IVD凍干新產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性保存要求3批，保存期延期要求3批，模擬運輸實驗一批，使用穩(wěn)定性研究要求1批，ivd凍干產(chǎn)品改變要求一批。

穩(wěn)定性報告包括：人員責任、明確的試劑識別、使用條件（如考慮到環(huán)境因素的變化，包括不好的情形）、評價的目標和目的、試劑樣品信息（如：批次、數(shù)量、容器、來源識別、濃度）、關鍵組分的潛在影響（PS.關鍵組分是對穩(wěn)定性而言）、貯存條件、模擬運輸、檢測的時間點間隔、每次時間點后的檢測（如：檢測的程序和程度）、檢測次數(shù)（ps.這取決于測試方法的精密度，如考慮到試劑、 儀器的可變性）、穩(wěn)定性評價持續(xù)時間、數(shù)據(jù)分析的描述（如：參考統(tǒng)計學方法對數(shù)據(jù)進行判斷：接受或拒絕）、可接受的標準和數(shù)據(jù)的解釋等。

穩(wěn)定性報告至少包括試驗方案、涉及到的樣品批次、試驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、通過/不通過的標準及穩(wěn)定性結(jié)論。同時開展研究的不同批次的穩(wěn)定性研究結(jié)果應該具有較好的一致性，建議采用統(tǒng)計學的方法對批間的一致性進行判斷。同一批產(chǎn)品，在不同時間點收集的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應進行趨勢分析，用以判斷降解情況。驗收標準的制定應在考慮到方法學變異的前提下，參考制藥臨床用研究樣品的檢測值對其進行制定或修正，該標準不能低于產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

通過穩(wěn)定性研究結(jié)果的分析和綜合評估，明確產(chǎn)品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，制定產(chǎn)品的保存條件和有效期。